土谷総合病院

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診療科・各部門

Introduction of Department

くすりの窓

年も改まりましたが、いよいよ本格的な冬となり日ごとに寒さが増して参ります。

暖かくして乗り切りましょう!

今回のテーマは ジェネリック医薬品 についてです。

 

2021年1月

ジェネリック医薬品とは

新薬(先発医薬品)と同じ有効成分を使っているもので、品質・効き目・安全性が同等なおくすりです。 厳しい試験に合格し、厚生労働大臣の承認を受け、国の基準や法律に基づいて製造・販売されています。

製品によっては、飲みやすいように大きさや味・香りなどを改良したものもあります。新薬に比べて 開発費が少ないために、低価格なおくすりとなっています。

おくすりは「医療用医薬品」と「一般用医薬品」の2つに分けられ、医療用医薬品は医師の診断で処方されるおくすりです。これに対して一般用医薬品は市販薬(OTC)のことで処方せん無くても購入できるおくすりです。

ジェネリック医薬品に似たものに、バイオシミラーやオーソライズド・ジェネリックがあります。

おくすりについて

ジェネリック医薬品の品質と安全

ジェネリック医薬品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)」という法律に定められた厳しい基準のもとで開発・製造・販売されています。

開発段階では新薬と同じ効き目を持つことを確かめるために、さまざまな試験の実施が義務付けられています。

ジェネリック医薬品の品質と安全 ジェネリック医薬品の試験

ジェネリック医薬品と新薬の成分でなにが同じでなにが違うのか

ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分を使っています。有効成分以外の色や形、味や香りなどの添加物が異なる場合がありますが、有効成分の種類と量が同じであり効き目に差はありません。

使用される添加物はそれ自身が体に作用したり有効成分の治療を妨げたりするものはありません。使用前例があり、安全性が確認されている添加剤が使用されています。添加剤が異なっても、効き目や安全性に影響はありません。

ただし、アレルギーをお持ちの方は新薬、ジェネリック医薬品を問わず添加剤の中でアレルギーを起こすものがあるかもしれませんので、医師等にご相談ください。

ジェネリック医薬品の成分

オーソライズド・ジェネリック;AG

先発医薬品を製造販売する医薬品メーカーから特許権の許諾を受けた後発医薬品メーカーが販売する医薬品のことです。

大きな特徴は、有効成分や原料、添加物、製造方法などが先発品と同じであることが挙げられます。

オーソライズド・ジェネリックと一般的なジェネリック

新薬との価格の差、低価格な理由

新薬は9~17年もの歳月と、数百億円以上の費用をかけて開発されるため、開発した製薬会社は特許の出願により、その期間そのおくすりを独占的に製造・販売する権利が与えられます。しかし特許期間が過ぎると、その権利は国民の共有財産となるため、他の製薬会社から同じ有効成分を使ったおくすりが製造・販売できるようになります。それがジェネリック医薬品となります。新薬に比べ開発費や開発期間が少ないために、新薬より低価格で提供できます。

新薬との価格の差、低価格な理由

ジェネリック医薬品は医療費抑制に貢献

高齢社会となった日本の国民医療費は年間40兆円、2025年度には年間60兆円を超えるとの試算も発表されています。こうした状況下で"医療費抑制に貢献する薬"として注目されているのがジェネリック医薬品です。2020年6月現在で使用されている新薬のうち、切り替えられるものをすべてジェネリック医薬品にした場合、年間約1兆円の薬剤費を節減できるという試算もあり、国の方針としてジェネリック医薬品の使用が推進されています。

バイオシミラー

遺伝子組み換え技術などにより、細胞や細菌などから作られる医薬品をバイオ医薬品といい、注射薬として広く使用されています。バイオ医薬品の有効成分は複雑な構造であるため、全く同じ主成分と効果を持つ薬を作ることはできません。そのため、先行バイオ医薬品の特許満了後に販売される後続品を"バイオシミラー"と呼び、ジェネリック医薬品と区別されます。バイオシミラーには臨床試験など、先行バイオ医薬品と同様の試験が求められ、販売後も副作用の発現状況や効果を確認する調査が行われます。

例えば抗がん剤(注射薬)、抗リウマチ薬(注射薬)、インスリン製剤があります。

当院は院内処方のため、先発医薬品⇔ジェネリック医薬品の変更を希望されても対応できませんのでご了承ください。院外処方箋を扱っている調剤薬局では希望に沿える場合もありますので、確認してみてください。